Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2025/853 
  N. di Procedura Europea: SE/H/483/01-02,04/IA/55 
  Medicinale:  NOVASTAN  -  AIC  037482-  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Mitsubishi Tanabe Pharma GMBH 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  dell'indirizzo  del   Titolare   AIC
Mitsubishi  Tanabe  Pharma  GmbH,  da  Willstätterstraße  30,  40549,
Düsseldorf, Germania a Schissstraße 47, 40549, Düsseldorf, Germania. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                              Kenji Abe 

 
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