Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifiche  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: HCS BV 
  Medicinale: APIXABAN HCS 
  Codice AIC nr. 049683 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice       pratica       C1B/2024/2876,       procedura       EU:
HR/H/0189/001-002/WS/005 
  Variazione:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1.  Modifica:  estensione  della
validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione  della
Determina del Direttore Tecnico Scientifico n.95/2024 del 24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i., a seguito della variazione sopra riportata,  sono  modificati
gli stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC 
  Medicinale: CLARITROMICINA HCS 
  Codice AIC nr. 044759 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice       pratica       C1B/2024/2715,       procedura       EU:
HR/H/0111/001-002/WS/016 
  Variazione:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1.  Modifica:  estensione  della
validita' del prodotto finito da 36 a 60 mesi. In applicazione  della
Determina  del  Direttore  Tecnico   Scientifico   n°   95/2024   del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (par.  6.3
del RCP), relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  ove
applicabile,  al  RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI ed etichettatura entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: TERIFLUNOMIDE HCS 
  Codice AIC nr. 050545 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2024/2021, procedura EU: SK/H/0272/001/WS/002 
  Variazione Tipo IB, C.I.3.z. Modifica RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010135/202309. In applicazione della Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono
modificati gli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.
del FI), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  Parte  II  della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I., Parte II  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
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