Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TORVACOL 
  Codice AIC: 040666 
  Codice Pratica: C1B-2025-320 
  Tipologia di variazione:  Grouping  B.II.b.1.a  (IAin),  B.II.b.1.b
(IAin), B.II.b.1.e (IB), B.II.b.2.c.2 (IAin) 
  Modifica apportata:  Inserimento  di  produttore  responsabile  per
tutte le fasi  ed  il  rilascio  dei  lotti:  Genetic  SpA,  Contrada
Canfora, Fisciano (SA) Italia 
  Titolare AIC: Eberlife Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024 relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art.35, D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Gabriele Busiello 

 
TX25ADD2890