Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MITITUSS AIC 034275014 
  Codice pratica: N1B/2015/4180 
  Tipologia variazione: var.  tipo  IB  C.I.z;  Modifiche  apportate:
Aggiornamento del Foglio Illustrativo relativo  all'introduzione  del
test di leggibilita'. Modifica stampati  per  adeguamento  all'ultima
versione del QRD Template, alla linea guida  eccipienti  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NAPRIUS AIC 024667 
  (confezioni tutte) 
  Codici pratiche: N1B/2015/4553; N1B/2022/1604 
  Tipologia variazione:  var.  tipo  IB:  C.I.z;  C.I.3.z;  Modifiche
apportate:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability  User  Test.  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  all'ultima
versione   del   QRD   template.   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
l'aggiornamento in conformita' a quanto riportato nel report del CMDh
del 19-20 luglio 2022  per  i  medicinali  contenenti  FANS  per  uso
sistemico. Adeguamento della denominazione della  forma  farmaceutica
"gel" agli EDQM Standard Terms. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.5 e 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alla confezione 024667141 e  paragrafi
4.4, 4.6, 4.8 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
relativamente  alle   confezioni   024667139   e   024667154   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giorgio Stefanelli 

 
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