Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRILOND 16 mg/5 mg/20 mg, 16 mg/10 mg/20  mg,  16  mg/5
mg/40 mg e 16 mg/10 mg/40 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 050563 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/110; C1B/2025/372 
  Procedura      europea      n.      IT/H/1000/001-004/IB/002      +
IT/H/1000/003/IB/003 
  Tipo di Modifica: IB C.I.z; IB n. B.II.f.1.b.1 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   in   seguito   a
EMA/PRAC/499603/2024. Estensione della validita' del prodotto  finito
da 2 anni a 3 anni (per il dosaggio 16 mg/5 mg/40 mg). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX25ADD2902