Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice AIC: 034936082 
  Codice Pratica N° N1A/2024/1643 
  Tipologia di variazione: IA, B.II.e.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione  della  confezione  "100  mg/5  ml
sciroppo - flacone da 150 ml" 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a  seguito  della  variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  relativamente   al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0024313-25/02/2025-AIFA-AIFA_PPA-P    e    successiva    integrazione
0030530-10/03/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica N° N1B/2024/647 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice farmaco: 034936118 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  n.1   tipo   IAIN
B.IV.1.a.1 - modifica di un dispositivo  di  somministrazione;  n.  2
tipo IB unforseen C.I.z - eliminazione della posologia relativa  agli
adulti e modifica standard term 
  Modifica apportata: Eliminazione della  posologia  degli  adulti  e
modifica del bicchiere  dosatore  con  relativo  aggiornamento  degli
stampati del medicinale. 
  Allineamento della descrizione della  confezione  autorizzata  alla
Farmacopea europea (034936118 - "bambini  100  mg/5  ml  sciroppo"  1
flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; paragrafi  1,  2,  3,  5,  6  del
Foglio  illustrativo;  sezioni  1,  3,  4,  5   del   confezionamento
secondario  e  sezioni  1,  3,  4   del   confezionamento   primario)
relativamente alla confezione sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il RCP, il Foglio illustrativo e le Etichette  sono  allegati  alla
presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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