Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:   SALMETEROLO   E   FLUTICASONE   SANDOZ    GMBH,    25
microgrammi/125     microgrammi/dose     -     25     microgrammi/250
microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione 
  AIC 045152, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Procedura Europea n. NL/H/xxxx/WS/798 
  Codice pratica: C1B/2023/3029 
  Grouping  Var.  Tipo  IB  cat.  B.II.e.1.a.2)  -   Modifica   della
composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento  primario
del prodotto finito - 
  Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; 2 x Var. Tipo
IAIN cat. B.II.e.6.a) - Modifica di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica che incide sulle informazioni relative
al prodotto; 2 x Var. Tipo IA cat.  B.II.e.3.a)  -  Modifiche  minori
della procedura di prova del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.5
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI   e   Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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