Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del D.Lgs. 274/2007 e Reg. n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0030942-11/03/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2024/1458 
  Medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 036441018 
  Titolare AIC: Bioindustria L.I.M. S.p.A. 
  Tipologia di variazione oggetto di modifica: C.I.2.a e C.I.z 
  Modifiche apportate: Modifica del paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondente paragrafo  del  Foglio
Illustrativo, per adeguamento al prodotto di  riferimento  DALACIN  C
FOSFATO.   Modifica   del   paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto per introdurre il riferimento ai  valori
soglia dei test di suscettibilita' EUCAST in accordo  alla  decisione
EMA/457563/2023 (Therapeutic Areas Department). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.6 e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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