Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2024/3539 
  Medicinale:  AUGMENTIN  (AIC  n.  026089   464-476-488-490-502-514)
-Bambini 400 mg/57 mg/5 ml Polvere x Sospensione Orale - aroma frutti
misti 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione Grouping Tipo IA B.II.e.2.b+B.IV.1.a.1 
  Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche per  il  sistema
di chiusura del contenitore e per aggiungere  un  dispositivo  medico
alla  confezione  fornita  dal  sito  Bilim.  In  applicazione  della
Determina  del  Direttore  Tecnico   Scientifico   n°   95/2024   del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana-Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2025/405 
  Medicinale: WELLBUTRIN 
  (AIC n. 037685 tutte le confezioni) 
  Medicinale: ELONTRIL 
  (AIC n. 037697 tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione  Grouping  n.3  Tipo  IA  A.7  +  B.I.a.1.a  +
B.I.b.1.z 
  Modifica apportata ad impatto sulla decisione AIC: soppressione del
sito di rilascio e confezionamento  del  prodotto  finito  Aspen  Bad
Oldesloe (Germania). In applicazione della  Determina  del  Direttore
Tecnico   Scientifico   n°   95/2024   del    24/05/2024,    relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana-Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marina Manara 

 
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