Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: HERPMED LABIALE 50 mg compresse buccali mucoadesive 
  Codice AIC: 041535 
  Codice Pratica: N° C1B/2024/2978 
  Procedura europea N° SE/H/1123/001/IB/013 
  Tipologia di variazione: IB A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto  in  Polonia  da
Aciclovirum Vectans Pharma a Klivis. 
  Titolare AIC: Vectans Pharma 
  Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche
Riunite srl 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata,  e'  modificato  il  Foglio
Illustrativo,   relativamente   al   medicinale   indicato    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Data di approvazione: 06 marzo 2025 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX25ADD3540