Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
           s.m.i. e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VARDENAFIL ARISTO PHARMA 
  Codice AIC: 045765 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2025/909 
  Procedura Europea N°: ES/H/0433/001/IAIN/017 
  Tipologia di variazioni: Tipo IAIN - C.I.3.a) 
  Modifica apportata: - Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  di   un
medicinale per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento PSUSA/00003098/202403 in relazione alla corioretinopatia
sierosa  centrale  e  sindrome  di  Stevens-Johnson   (SJS)/necrolisi
epidermica tossica (TEN). 
  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2; 4 del Foglio Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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