Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale 
  Confezioni e n. A.I.C.: AIC n. 034358 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2025/19 
  Medicinale: TACHIFLUTASK 
  Confezioni e n. A.I.C.: AIC n. 047430 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2025/18 
  Modifica apportata: Variazione tipo IAin n. C.I.z modifica stampati
al fine di implementare nei testi a seguito della raccomandazione del
PRAC (EMA/PRAC/499603/2024) per i medicinali contenenti paracetamolo:
acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi
piroglutamica (EPITT 20105). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati  (paragrafi  4.4;  4.5;
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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