Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.1234/2008 e s.m.i.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 20+12.5 mg
AIC 038435, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. NL/H/1095/001/IA/039
Codice pratica: C1A/2024/1533
Var. Tipo IA cat. B.II.d.1.z) - Modifica delle specifiche del
prodotto finito nella descrizione piu' accurata riguardante l'aspetto
del farmaco.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n NL/H/5118/001/IA/018
Codice pratica: C1A/2025/182
Var. Tipo IAIN cat. A.1) - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare dell'AIC in Italia Sandoz S.p.A. da Largo Umberto
Boccioni 1, 21040 - Origgio (Varese) a Viale Luigi Sturzo 43, 20154
Milano.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
Etichettatura), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500 mg - 1000 compresse
AIC 042360, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n NL/H/2729/001-002/IA/041
Codice pratica: C1A/2025/503
Var. Tipo IAIN cat. C.I.z: allineamento del RCP e del Foglio
illustrativo in conformita' alle raccomandazioni del PRAC sui segnali
di sicurezza adottate nella riunione del PRAC del 10/2024, con EPIT
n. 20105 per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
di medicinali contenenti paracetamolo (sostanze singole e
combinazioni a dose fissa).
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e Etichettatura), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n NL/H/5118/001/IA/019
Codice pratica: C1A/2025/585
Var. Tipo IAIN n. C.I.3.a) - Una o piu' modifiche del RCP di un
medicinale per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento PSUSA/00002799/202401 - Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ, 20 mg, 40 mg, 80 mg, compresse
AIC 040926, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. IT/H/0965/001-003/IA/033
Codice pratica: C1A/2025/504
Var. Tipo IAin cat. C.I.z) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EPITT No. 20104).
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 40+12.5 mg,
80+12.5 mg, 80+25 mg, compresse rivestite, AIC 042504
Confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. NL/H/2603/001-003/IA/046
Codice pratica: C1A/2025/534
Var. Tipo IAin cat. C.I.z) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EPITT No. 20104).
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg,
compresse rivestite
AIC 040318, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. IT/H/0395/001-004/IA/054
Codice pratica: C1A/2025/470
Var. Tipo IAin cat. C.I.z) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EPITT No. 20104).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 80+12.5 mg,
160+12.5 mg, 160+25 mg, 320+12.5 mg, 320+25 mg, compresse rivestite
AIC 040920, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. IT/H/0394/001-005/IA/069
Codice pratica: C1A/2025/501
Var. Tipo IAin cat. C.I.z) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EPITT No. 20104).
Medicinale: ADOPORT, 500 µg, 0.75 mg, 1 mg, 5 mg, 2 mg, capsule
rigide
AIC 041180, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. NL/H/1340/001-005/IA/069
Codice pratica: C1A/2025/719
Var. Tipo IAin cat. C.I.3.a) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alla procedura PSUSA/00002839/202403.
Medicinale: CONFEROPORT, 500 µg,1 mg, 2 mg, 3 mg, 5 mg, capsule
rilascio prolungato
AIC 047885, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. NL/H/4509/001-005/IA/020
Codice pratica: C1A/2025/715
Var. Tipo IAin cat. C.I.3.a) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alla procedura PSUSA/00002839/202403.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ, 100 mg, 300 mg, compresse
AIC 039060, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. FI/H/0874/001-002/IA/035
Codice pratica: C1A/2025/363
Var. Tipo IAin cat. C.I.3.a) - Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alla procedura PSUSA/00000095/202312.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX25ADD3586