Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: KINOX (Codice farmaco 037289) 
  Codice Pratica: N1B/2025/10 
  Medicinale: CIPERUS (codice farmaco 037913) 
  Codice Pratica: N1B/2025/9 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: LEMAXIL (codice farmaco 040048) 
  Codice Pratica: N1B/2025/8 
  Medicinale: BATIFLOX (codice farmaco 040575) 
  Codice Pratica: N1B/2025/7 
  Medicinale: KLEKTICA (codice farmaco 040521) 
  Codice Pratica: N1B/2025/6 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura CZ/H/PSUFU/A31/1452/202210 per  i  fluorochinoloni  ad  uso
sistemico e inalatorio,  come  previsto  dal  referral  art.  31  per
chinoloni e fluorochinoloni (EMEA/H/A-31/1452). Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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