Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Difarmed SLU 
  Numero e data del protocollo AIFA: 15058 del 04/02/2025 
  Medicinale di importazione: SLINDA «4 mg  compresse  rivestite  con
film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/ALcon calendario 
  Confezione: 051141012 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica Apportata: modifica dell'indirizzo di  un  produttore  da:
Laboratorios Leon Farma SA Calle Vallina s/n, Poligono Industrial  de
Navatejera Villaquilambre, 24008 Leon,  Spagna  a  Laboratorios  Leon
Farma  SA  Calle  Vallina  s/n,  Poligono  Industrial  de  Navatejera
Villaquilambre, 24193 Leon, Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                       Jean-Hugues Noel Michel 

 
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