Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLIN 800 mg granulato per sospensione orale 
  Codice AIC: 028614131 
  Codice Pratica: N1B/2025/143 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.7.a) 
  Modifica apportata: Eliminazione della forma farmaceutica granulato
per sospensione orale 
  Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
nº 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4  ,5,  6,  8,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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