Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DINOL 
  Codice AIC: 042396010 
  Codice Pratica: C1B/2025/424 
  Procedura Europea N° IT/H/0700/01/IB/018 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del  prodotto  in  Italia  da
Dinol a Escitalopram Tecnigen Italia 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
Stampati, relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  -
della variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda - della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data,  non  recanti  la  modifica  autorizzata,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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