Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NESYRGY 
  Codice AIC:051699 - tutte le confezioni 
  Medicinale: NEBKLIQ 
  Codice AIC: 051679 - tutte le confezioni 
  Medicinale: KLIQQO 
  Codice AIC:051680 -tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2025/346 
  Procedura Europea N°EE-H-XXXX-IA-013-G 
  Tipologia di variazione: tipo IAin B.II.a.1.a 
  Modifica  apportata:  eliminazione  dell'indicazione  della   linea
d'incizione monolaterale per le compresse con il dosaggio da  5mg/5mg
dai testi e dal modulo 3. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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