Modifica  minore  di  autorizzazioni  all'immissione   in   commercio
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AGIOLAX 
  Codice AIC: 023714 
  Codice Pratica: N1A/2025/142 
  Tipologia di variazione: Var IAin A.5.a 
  Modifica apportata: Cambio dell'indirizzo del sito  rilascio  lotti
da  Madaus  GmbH,  51101  Cologne  a  Madaus  GmbH,  51101   Cologne,
manufacturing facility, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germany. 
  Titolare AIC: Viatris Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 035878 - 040, 053, 065, 077 
  Codice Pratica: N1A/2025/167 
  Tipologia di variazione: Var IA Grouping 
  Modifica apportata:  Var  IAin  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  Viatris
Sante', 1 Rue De Turin, Lyon, 69007, France  come  sito  di  rilascio
lotti del prodotto finito;  Var  IAin  A.5.a  Cambio  nome  del  sito
rilascio lotti da Eurofins Analytical Services Hungary Kft a Eurofins
BioPharma  Product  Testing  Budapest  KftAnonymus  u.  6.,  Kerulet,
Budapest IV, 1045, Hungary. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 046185 
  Codice Pratica: N1B/2025/57 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4,  4.8  del
RCP e corrispondenti del FI ed etichette per adeguamento al documento
EMEA/H/C/PSUSA/00001269/202403    per    i    medicinali     contenti
esomeprazolo; contestuali modifiche editoriali ed in accordo  al  QRD
template. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FROBEFLU 
  Codice AIC: 034595 
  Codice Pratica: N1B/2024/1583 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  paragrafo  4.6  del  RCP  e
corrispettivi  del  FI   a   seguito   dell'esito   della   procedura
EMA/CMDh/492082/2024;  Adeguamento  degli   stampati   alla   recente
versione del QRD Template; Modifiche editoriali minori. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN 
  Codice AIC: 040121 
  Codice Pratica: C1A/2025/212 
  Procedura Europea N° IT/H/0779/001-003/IA/023 
  Tipologia di variazione: Var IAin C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4. e 4.8 del  RCP
e corrispondenti del FI in  accordo  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/499604/2024). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TORADIUR 
  Codice AIC: 028252017 
  Codice Pratica: N1B/2025/160 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 2,  3,  4.1,  4.4,  4.5,
4.7, 6.1, 6.2 e 8 del RCP e corrispettivi del FI e dell'etichettatura
in accordo al QRD template  e  alla  linea  guida  degli  eccipienti,
modifiche editoriali minori. 
  Titolare AIC: Viatris Healthcare Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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