Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IZUMIS AIC 051175 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2025/830 - EE/H/0405/1-3/IA/003 
  Var. tipo IAIN - C.I.3.a: Aggiornamento stampati  per  implementare
l'esito dello PSUSA/00002001/202404. 
  In  applicazione  della  determina  DTS/95/2024   del   24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  DL  219/06,  e'
autorizzata   la   modifica   degli   stampati    (Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)   delle   suddette   specialita'   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza modifica: dal  giorno  successivo  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX25ADD5065