Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2025/1012 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2355/IA/019/G 
  Medicinale: MISOONE 400 microgrammi, compresse 
  AIC n. 041926 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia Variazione: Grouping di  2  variazioni  di  tipo  IAin  -
2xA.5.a 
  Modifica apportata: Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della  qualita')  -  Attivita'  per  le  quali  il   fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti di Delpharm Lille  S.A.S
e Laboratoires Macors. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della 
  variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo
6 del FI), relativamente al medicinale 
  indicato e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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