Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. 
  Medicinale: OSSIGENO SAPIO, tutte le confezioni di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi: 038901 
  Codice Pratica: N1B/2025/221 
  Tipologia di variazione - Grouping IB -  B.II.b.1  Aggiunta  di  un
sito di fabbricazione per una parte o la totalita'  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui si svolgono tutte le
operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti, del confezionamento primario e secondario, per i
medicinali non sterili; Var. IAin - B.II.b.1 Aggiunta di un  sito  di
produzione per una parte o la totalita' del processo di fabbricazione
del prodotto finito b) Sito di  imballaggio  primario;  Var.  IAin  -
B.II.b.2 Modifica dell'importatore, delle modalita' di  rilascio  dei
lotti e dei test di controllo della qualita' del prodotto  finito  c)
Sostituzione   o   aggiunta    di    un    produttore    responsabile
dell'importazione  e/o   del   rilascio   dei   lotti.   Incluso   il
controllo/test dei lotti - Aggiunta sito IGAT - Industria Gas Tecnici
S.p.A., Pignataro Maggiore (CE), S.S. Appia  Km  192,500.  A  partire
dalla  pubblicazione  in  G.U.R.I.  delle  variazioni,  il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  la
modifica autorizzata, entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al Foglio  Illustrativo,  ove  applicabile.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U.R.I.  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
della variazione in G.U.R.I., non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                  Il direttore tecnico & operations 
                            Corrado Ratti 

 
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