Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN HUAHAI 
  Codice A.I.C: 050768 
  Codice pratica n°: C1B/2025/389 
  Procedura Europea n°: DE/H/6990/001-003/IB/001 
  Titolare A.I.C.: Huahai Pharma Europe GmbH 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB 
  Modifiche apportate:  Variazione  IB  n.  C.I.2.a)  -  Una  o  piu'
modifiche del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo di  un  medicinale  generico  in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento - Attuazione di una o piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari [adeguamento del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al prodotto di riferimento Xarelto EMEA/H/C/000944] 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate e di  modifiche  editoriali,
sono modificati gli stampati (paragrafi  4.8,  4.9,  5.1  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua  pubblicazione  per  estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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