Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg,  300  mg/12,5  mg,  300
mg/25 mg, compresse rivestite con film  -  A.I.C.  040133  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2025/113 
  Variazione Tipo IB C.I. z) 
  Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in
merito  al  rischio  di  angioedema  intestinale  (EPITT  no   20104)
(EMA/PRAC/529555/2024) 
  Medicinale: ATORVASTATINA LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 10 mg, 20 mg,  40  mg,80  mg,  compresse
rivestite con film - A.I.C. 049632 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice    pratica:    C1A/2024/2451,    n.    procedura     Europea
PT/H/2655/001-004/IA/003 
  Variazione Tipo IAIN C.I.3 a) 
  Modifica degli stampati in accordo allo PSUSA00010347-202310. 
  Medicinale: TELMISARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse A.I.C.  n.
040533 (tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1B/2024/1586 
  Variazione Tipo IB C.I.z) 
  Modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in
merito  al  rischio  di  angioedema  intestinale  (EPITT  no   20104)
(EMA/PRAC/529555/2024) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, D.Lgs  24  aprile  2006  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  delle
variazioni sopra riportate sono modificati  gli  stampati  (paragrafi
4.4, 4.5 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati, e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -Parte  seconda
della variazione e al Foglio illustrativo e all'etichettatura entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
TX25ADD5075