Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                     D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZETA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg  compresse  AIC  031349018;  120
mg/5 ml Soluzione orale AIC 031349020;  240  mg  soluzione  orale  in
bustine AIC  031349032;  100  mg/ml  gocce  orali  in  soluzione  AIC
031349044. 
  Codice Pratica: N1B/2025/297. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  del  medicinale
secondo quanto previsto dalla  raccomandazione  EMA/PRAC/529555/2024.
Aggiornamento indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse.  Per
la  f.f.  gocce  orali  (confezione   044),   aggiornamento   secondo
SANTE-2017-11668 (etanolo). Per la f.f. compresse  (confezione  018),
aggiornamento da QRD per confezionamento secondario (sez. 17 e 18). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, aggiornamento delle
sezioni 17 e 18 dell'etichetta solo per la confezione 031349018).  La
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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