Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN CIPLA 
  Codice AIC: 050779 
  Codice Pratica: C1B/2025/663 
  Procedura Europea n.: DK/H/3285/001-005/IB/001 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  Titolare AIC: Cipla Europe NV 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i.,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafo
4.8 del  RCP  e  corrispondente  sezione  del  FI)  relativamente  al
medicinale indicato, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Parte  seconda  della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  Parte  seconda  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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