Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GABEX (AIC 043838059_061_097_109_147) 
  Codice    pratica:    C1B/2025/50,     procedura     Europea     n.
IT/H/0549/03,05,08/IB/017 
  Tipologia  variazione:  variazione  singola  tipo   IB,   categoria
B.II.f.1.b.1.  Modifica  apportata:  estensione  di  shelf-life   del
prodotto finito da 24 a 36 mesi 
  Titolare AIC: S.F. Group Srl 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35 del D.Lgs 24 aprile 2006  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati  (RCP,
paragrafo  6.3),  relativamente   al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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