Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GLUCOPHAGE 
  Codice AIC: 017758 
  Codice Pratica: C1A/2025/948 (EoP del 26/04/2025) 
  Procedura Europea: FR/H/0181/001-003/IA/142 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IAIN - C.I.3.a 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni scientifiche del CMDh  (procedura  PSUSA/00002001/202404)
al fine di introdurre un'avvertenza relativa al  peggioramento  della
sindrome MELAS/MIDD in pazienti con malattie mitocondriali  note  che
assumono metformina. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  -
Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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