Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TACNI 
  Codice AIC: 040254 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/1068 
  Procedura Europea: NL/H/4434/001-003/IA/035 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica  apportata:
Aggiornamento    stampati    in    accordo    alle    raccomandazioni
PSUSA/00002839/202403 
  Medicinale: TERIPARATIDE TEVA 
  Codice AIC: 044450 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2024/1111 
  Procedura Europea: DE/H/4291/001/WS/031 (DE/H/xxxx/WS/1649) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata:
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate sono modificati gli stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali  sopra
indicati e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte Seconda della  variazione;  al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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