Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice AIC: 037014053; 037014038 
  Descrizione:  Autorizzazione  proroga  implementazione  stampati  a
seguito  della   variazione   C1B/2024/737   -   Procedura   Europea:
NL/H/1657/001/IB/041 
  Con la Gazzetta Ufficiale Parte Seconda n. 101  del  29/08/2024  e'
stata approvata la  variazione  (C1B/2024/737)  Tipo  IB  -  C.l.2.a)
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento, al QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  Su richiesta del  Titolare  AIC,  tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte, con nota AIFA n. 57445 del 12/05/2025 viene autorizzata, per
il medicinale TAMSULOSIN  TEVA,  nella  confezione  "0,4  mg  capsule
rigide a rilascio modificato" 30 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC/AL,
AIC n. 037014053, per i lotti  n.  2501062A,  2501309A,  2501452A,  e
nella confezione "0,4 mg capsule rigide  a  rilascio  modificato"  20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL, AIC n. 037014038, per il lotto  n.
2501061A,   la   proroga   per   l'implementazione   degli   stampati
precedentemente autorizzati, non comprensivi delle modifiche  di  cui
alla  variazione  sopra  citata,  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  Resta  obbligo  del  Titolare  AIC
rendere accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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