Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0070254-03/06/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/6034 
  Medicinale: DANATROL 
  Codice farmaco: 025021066-054 
  Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  Apportata:  Modifica  delle  etichette   e   del   Foglio
Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   etichette   e   del   Foglio
Illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo
restando  la  responsabilita'  dell'Azienda  titolare  dell'AIC.   Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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