Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
    un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
    e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MYRELEZ 
  Codice AIC: 048001 
  Codice Pratica: C1B/2024/2382 
  Procedura Europea N°: DK/H/3027/001-003/IB/009/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di tipo IB 
  Modifica apportata: 1x  variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1:
Modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito   -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
[da 2 anni a 3 anni] 
  1 x variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d: Modifica delle  condizioni
di  stoccaggio  del  prodotto  finito:   [modifica   del   tempo   di
conservazione a 40°C da 24 ore a 72 ore] 
  Titolare AIC: Amdipharm Limited 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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