Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
    un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
    e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BYSABEL 6 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC: 041044114 
  Medicinale: ROBILAS 6 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC: 041045168 
  Medicinale: AYRINAL 6 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC: 040854162 
  Codice Pratica: C1B/2025/507 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2105 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
dell'esito della valutazione effettuata dall'autorita' competente  ai
sensi dell'Art. 46 del Regolamento pediatrico 1901/2006. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafi  1,  2  e  3  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX25ADD6115