Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
    un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
    e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PYLERA 
  Codice AIC: 041527019 
  Codice Pratica: C1A/2025/1278 
  Procedura Europea N°: DE/H/2467/001/IA/069 
  Tipologia di variazione: Variazione singola di tipo IAIn 
  Modifica apportata: 1 x variazione di tipo IAIn n. C.I.3.a): Una  o
piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR) - Attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente [PSUSA/00010199/202405] 
  Titolare AIC: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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