Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
    /assenso di variazioni che impattano sugli stampati e  rientranti
    nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione  del
    Direttore   Generale   dell'AIFA   DG/821/2018   del   24/05/2018
    concernente  "Criteri  per  l'applicazione   delle   disposizioni
    relative allo smaltimento delle scorte dei  medicinali  ai  sensi
    dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: N1A/2025/306 
  Medicinale (AIC) dosaggio e forma farmaceutica: ATENATIV  (031118),
"Soluzione per infusione" 50 UI/ml, confezioni: "AIC  031118019  (500
UI) /021 (1000 UI)" 
  Titolare AIC: Octapharma (IP) SPRL - Belgio. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin. Tipo di  Modifica:  A.1  Modifiche
del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  Modifica  Apportata:  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Octapharma (IP)  SPRL
da: Allee de la Recherche 65 - 1070 Bruxelles  Belgio,  a:  Route  de
Lennik 451 - 1070 Anderlecht Belgio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  a  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e  3  D.Lgs
24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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