Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SATIVEX 
  Numero A.I.C: 040548; 
  Codice pratica N°: C1A/2025/712 
  N° di Procedura Europea: NL/H/4539/IA/022/G 
  Titolare A.I.C.: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 
  Tipologia variazione: "Grouping type IAin variations" 
  Variazione  di  tipo  IA   n.   A.4:   Modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); 
  Variazione  di  tipo  IAin  n.  A.5.a:  Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti [variazione solo in UK] 
  Variazione  di  tipo  IA  n.   A.5.b:   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Hugh Kiely 

 
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