Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MEROPUR 75 UI 
  Codice AIC: 036749012 e 036749024 
  Codice Pratica: C1B/2024/2038 
  Procedura Europea N° MRP n. DK/H/0606/001/IB/089/G 
  Tipologia variazione: Grouping Var.Tipo IB 
  Tipo IB,B.II.b.1.f -Tipo IA,B.II.b.2.a-Tipo  IB,B.II.a.3.b.6-  Tipo
IA,B.II.a.3.b.1- Tipo IB,B.II.b.3.a -Tipo IA,B.II.b.5.b 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito  Ferring  Pharmaceuticals
(China) Co., Ltd. come sito alternativo responsabile della produzione
del solvente e sito responsabile del  controllo  qualita'.  Modifiche
della composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di un
nuovo test analitico per la determinazione  della  carica  microbica.
Modifiche minori per adeguamento al QRD template. 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art.35, del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i,a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.4  e  6.1  dell'RCP,  paragrafo  6  del  foglio
illustrativo e le etichette), relativamente al medicinale indicato  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda   della   variazione,   e   al    foglio    illustrativo    e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX25ADD6206