Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 51763 - 2025-04-28 
  Medicinale di importazione: DITROPAN 5 mg compresse - 30 compresse 
  Confezione: 042025027 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica: aggiunta del produttore Fidelio Healthcare Limburg  GmbH,
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn (Germania) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 51768 - 2025-04-28 
  Medicinale di importazione: FENISTIL 0,1% gel tubo da 30 g 
  Confezione: 039346022 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienza da GSK  CH  Hellas  Single  Member  S.A.,  Leof.
Kifisias 274, 152 32 Halandri (Grecia) a HALEON Hellas,  11  Kifisias
Avenue, 151 23 Marousi, Attica (Grecia) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) entro e non oltre 
  sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
TX25ADD6208