Comunicazione di notifica regolare del 03/06/2025 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: C1B/2025/6047 
  Medicinale: OKIDOL 80 mg granulato rivestito in bustina 
  Codice farmaco: 050243017 
  Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica apportata: Modifica dell'etichetta esterna ed interna 
  E'  autorizzata  la  modifica  dell'etichetta  esterna  ed  interna
relativamente alle confezioni sopra elencate (da specificare solo nel
caso  di  singole  confezioni),  fermo  restando  la  responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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