Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2025/323 
  Medicinale: HIBERIX 
  (AIC n. 031902... tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.5, 6.2, 6.4 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (come  sopra  evidenziato),  relativamente  al   medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice Pratica: C1B/2025/358 
  N. di procedura europea: NL/H/2852/IB/036/G 
  Medicinale: FLOLAN 
  (AIC n. 027750... tutte le confezioni) 
  Titolare: Glaxosmithkline Trading Service Limited 
  Tipologia variazione:  tipo  IB  (B.II.b.3.a)  +  IA  (B.II.b.5.c):
Modifica  apportata:  additional  filter  and  change  in  registered
manufacturing process 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marina Manara 

 
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