Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2021/811, C1B/2022/912 
  Codice farmaco: 048959 
  Procedura        Europea        N°        CZ/H/0698/001-004/IB/016,
CZ/H/0698/001-004/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Tipo IB/C.I.2.a 
  Modifica apportata: adeguamento all'originator. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi  del  FILL)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FILL. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FILL aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FILL aggiornato entro il medesimo termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: 
  Lacosamide Zentiva e' indicato come terapia aggiuntiva: 
  -  nel  trattamento  delle  crisi   tonico-cloniche   generalizzate
primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire  dai  4  anni  di
eta' con epilessia generalizzata idiopatica. 
  del  medicinale,  compresa  nella  variazione,  e'   ammessa   alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate. 
  La nuova indicazione terapeutica: 
  Lacosamide Zentiva e' indicato  come  monoterapia  nel  trattamento
delle  crisi  ad  esordio  parziale  con  o  senza   generalizzazione
secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2  anni  di
eta' con epilessia. 
  Lacosamide Zentiva e' indicato come terapia aggiuntiva: 
  - nel trattamento delle crisi  ad  esordio  parziale  con  o  senza
generalizzazione  secondaria  in  adulti,  adolescenti  e  bambini  a
partire dai 2 anni di eta' con epilessia. 
  del medicinale, compresa nella variazione, non  e'  rimborsata  dal
Servizio Sanitario Nazionale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX25ADD6242