Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/4455 
  Medicinale: METACOLINA LOFARMA 
  Codice farmaco: 029247020 "10 mg/ml polvere e polvere per soluzione
per nebulizzatore" 5 flaconi  di  polvere  +  5  flaconi  di  polvere
tampone 029247032 "10 mg/ml  polvere  e  polvere  per  soluzione  per
nebulizzatore" 10 flaconi di polvere + 5 flaconi di  polvere  tampone
029247057 "64  mg/ml  polvere  per  soluzione  per  nebulizzatore"  2
flaconi di polvere 
  Titolare AIC: Lofarma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo  al  test
di    leggibilita',    adeguamento    degli    stampati    al     QRD
product-information template e agli standard terms. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                            Il presidente 
                      Domitilla Veronica Vaglio 

 
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