Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli, 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335; 
  Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/012/G 
  Codice pratica: C1B/2025/655 
  Tipo di modifica: IA, A.7 - Eliminazione siti  produttivi  obsoleti
(modifica paragrafo 6 del  FI)  +  IA,  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  sito
responsabile test di stabilita' (Pfizer Italia) 
  Medicinale: NAEMIS 1,5 mg + 1,5 mg/3,75 mg, compresse, 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036163; 
  Procedura n.: IT/H/0925/001/IA/42/G 
  Codice pratica: C1A/2025/707 
  Tipo di modifica: IAin A.5.a - Modifica indirizzo  sito  produttivo
comprendente il rilascio lotti, (modifica paragrafo 6 del  FI)  +  IA
B.II.b.3.a - Modifiche minori processo produttivo. 
  Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli, 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335; 
  Procedura n.: NL/H/4994/001/IB/011 
  Codice pratica: C1B/2025/655 
  Medicinale: FEMITY 50  microgrammi/7  microgrammi/24  ore,  cerotti
transdermici 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489; 
  Procedura n.: FR/H/0685/001/IB/056 
  Codice pratica: C1B/2025/327 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e
corrispettivi del FI in linea con le raccomandazioni  del  CMDh  e  i
testi core dei prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (TOS). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati, relativamente ai medicinali indicati e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  variazione,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima  data,  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Per BIJUVA e FEMITY a decorrere dal termine di  30  giorni
dalla data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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