Comunicazione di notifica regolare del 23/06/2025 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/196 
  Medicinale: GRAY 
  Codice farmaco: 040041 
  Titolare AIC: Aurora Biofarma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifiche apportate: 
  Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, e corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo,  in
seguito alla pubblicazione dello  PSUR  Follow-up  assessment  report
dopo 5 anni dal Referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1452)  -  Procedura  n.
CZ/H/PSUFU/A31/1452/02210. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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