Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: PIRFENIDONE ACCORD (AIC n. 050191) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1085 - Proc.n. DK/H/3253/001-002/IA/007/G:
Specialita' medicinale: MEXABREST (AIC n. 040900) - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1201 - Proc.n. DK/H/1729/IA/034/G:
Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD (AIC n. 045436) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1743- Proc.n. DE/H/7287/001-002/IA/005/G:
Specialita' medicinale: ENZALUTAMIDE ACCORD (AIC n. 051132) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1439 - Proc.n. AT/H/1238/001/IA/004/G:
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2
- Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia come sito di rilascio e
import.del p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD (AIC n. 048246) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/198 - Proc.n. MT/H/0312/IB/011/G:
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB: B.II.b.1.e - B.II.b.1.b -
B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Bluepharma Industria
Farmaceutica S.A., Eiras, Rua Adriano Lucas Coimbra, 3020-430
Portogallo come sito di produzione, rilascio e import.del p.f, sito
conf. prim e sec., sito controllo lotti; B.II.b.2.c.2 Aggiunta di
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo Coimbra,
3045-016 Portogallo come sito di rilascio e import.del p.f, e sito
controllo lotti; B.I.b.2.e Aggiunta della procedura di test per il
contenuto di Glutamina per la sostanza attiva; B.II.b.3.a Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per
modifica del tempo di premiscelazione e miscelazione, e i giri al
minuto; B.II.c.2.a Modifiche minori alla procedura di test per le
capsule di gelatina dura utilizzate come eccipiente per aggiornare il
metodo della massa media; B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura
di test delle sostanze correlate per il prodotto finito per
aggiornare il numero di iniezioni RSD; B.II.e.2.z Ampliamento del
limite di specifica dello spessore totale per il confezionamento
primario (PVC/PCTFE) del prodotto finito; B.II.e.2.c Soppressione del
parametro non significativo 'Controllo microbiologico' dalle
specifiche del confezionamento primario (sacchetto in LDPE) del
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n. 041428) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/485- Proc.n. IT/H/0731/01-02/IA/023:
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z - Aggiornamento della sezione 5.1
del RCP in linea con la richiesta di EMA, trasferendo i dati MIC
dalle informazioni sul prodotto (PI) dei medicinali autorizzati al
fine di garantire che i breakpoint per i prodotti antibatterici e
antifungini autorizzati sia centralmente che a livello nazionale
siano mantenuti aggiornati. In applicazione della determina del
Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD (AIC n. 041274) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1301- Proc.n. IE/H/0756/001/IA/049:
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento stampati (del
RCP) in linea con la procedura PSUSA/00002229/202404; In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
043273) - Confez.: tutte
Codice Pratica:C1B/2025/1615 - Proc.n. PT/H/1206/001/IB/027
Tipologia modifica: Tipo IB- C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Keppra. Modifiche editoriali,
allineamento al QRD. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD (AIC n. 044174)
- Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1856 - Proc.n. NL/H/4553/001-003/IA/021
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I. z. Aggiornamento del RCP e FI in
linea con l'esito del PRAC procedura (EMA/PRAC/499603/2024).
Modifiche editoriali. In applicazione della determina del Direttore
Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: METFORMINA ACCORD (AIC n. 049661) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/952- Proc.n. FI/H/1027/001-003/IA/015:
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z - Aggiornamento stampati (del
RCP e FI) in linea con la procedura PSUSA/00002001/202404; In
applicazione della determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX25ADD7084