Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Bruschettini  S.r.l.  Spec.med  Antisettico  Astringente
Sedativo - A.I.C. n. 004894010 
  Codice pratica N1A/2025/393 
  Variazione: tipo IAin n. C.1.3 a) Testi da implementare  concordati
dall'autorita'   competente.   Aggiornamento   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura PSUSA/00010571/202407 e al  CMDh  position
paper. 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   della
variazione, il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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