Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AULIN 100 mg granulato per sospensione orale 
  Codice AIC: 025940115, 025940154, 025940127, 025940139,  025940141,
025940053 
  Codice Pratica: C1B/2025/577 
  Procedura Europea N° IT/H/0151/002/IB/073 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, A.5.a 
  Medicinale: AULIN 100 mg compresse 
  Codice AIC: 025940166, 025940178, 025940180, 025940192,  025940204,
025940026 
  Codice Pratica: C1B/2025/578 
  Procedura Europea N° IT/H/0151/001/IB/074/G 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni che include 1  tipo
IB (A.5.a), 1 tipo IA (A.7) 
  Modifica apportata: i) Modifica del  codice  postale  del  sito  di
confezionamento secondario e di rilascio dei lotti  Aziende  Chimiche
Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA per AULIN 100 mg  granulato  per
sospensione orale e AULIN  100  mg  compresse;  ii)  Eliminazione  di
Boehringer  Ingelheim   Ellas   A.E.   come   sito   di   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio del prodoto finito AULIN 100 mg
compresse. 
  Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana - Parte Seconda. 
  Directors: Declan Hayes, Melanie Rolli (German) & Riccardo  Braglia
(Swiss). Reg.  in  Dublin,  Ireland  No.  62740.  Registered  Office:
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  -  Parte
Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recante  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenute   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana - Parte  Seconda,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                            Marco Onofri 

 
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