Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/306 
  Medicinale: SOLDESAM 4 mg/1 ml soluzione iniettabile 
  Medicinale: SOLDESAM 8 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 019499019, 019499146, 019499084, 019499159 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di  Prodotto,  del
Foglio illustrativo e delle Etichette per evidenziare la presenza  di
fenolo nei testi  degli  stampati  delle  confezioni  autorizzate  in
oggetto nella formulazione soluzione iniettabile 4 mg/1 ml e  8  mg/2
ml al fine di implementare le misure  di  minimizzazione  di  rischio
associato all'uso del prodotto (parere della CSE nella  riunione  del
16, 17, 18, 19 e 20 Dicembre 2024). Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (dei paragrafi
4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi
2 e 3 del Foglio Illustrativo e paragrafo 7 delle Etichette  esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio illustrativo ed all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Italiana   Della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Andrea Seegy 

 
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