Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale 
  Codice AIC: 041045105 
  Medicinale: AYRINAL 2,5 mg/ml soluzione orale 
  Codice AIC: 040854109 
  Codice Pratica: C1B/2025/1254 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2322 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni tipo  IB:  Type  IB
B.II.b.1.e, Type IAin B.II.b.1.a, Type  IAin  B.II.b.1.b,  Type  IAIN
B.II.b.2.c.2, Type IA B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione Faes Farma,
S.A., Maximo Aguirre 14, 48940 Leioa, Spagna con  il  nuovo  sito  di
produzione del prodotto finito, Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y
Tecnologico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio  901,  48160  Derio
(Bizkaia) Spagna,  per  piu'  fasi  produttive  del  prodotto  finito
(produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti). 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          dott.Roberto Pala 

 
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