Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  MONOPROST  50  microgrammi/ml  collirio  soluzione  in
contenitore monodose 
  Codice AIC n.: 041429 
  Procedura FR/H/0499/001/IA/044 
  Codice pratica C1A/2025/1538 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA 
  B.II.b.2.c.1:   Aggiunta    di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  viene  modificato  il
Foglio Illustrativo relativamente al medicinale sopra indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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